د تودوخې تبادلې سره د انجیکشن اوبو تولید سیسټم

د تولید ځانګړتیاوې

د انجیکشن اوبه د تعقیم چمتووالي په تولید کې ترټولو پراخه کارول شوي تعقیم تیاری دی.د انجیکشن اوبو لپاره د کیفیت اړتیاوې په درملتونونو کې په کلکه تنظیم شوي.د تشو اوبو لپاره د معمول تفتیش توکو سربیره ، لکه تیزابیت ، کلسیم ، سلفیټ ، کلسیم ، امونیم ، کاربن ډای اکسایډ ، په اسانۍ سره د اکسیډیز وړ مادې ، غیر بې ثباته مادې او درانه فلزات ، دا د پیروجن ازموینې ته هم اړتیا لري.GMP په واضح ډول ټینګار کوي چې د پاکو اوبو او انجیکشن اوبو چمتو کول، ذخیره کول او ویشل باید د مایکروجنیزمونو د خپریدو او ککړتیا مخه ونیسي.هغه مواد چې د ذخیره کولو ټانکونو او پایپ لاینونو لپاره کارول کیږي باید غیر زهرجن او د زنګ په وړاندې مقاومت ولري.

د انجیکشن اوبو درملنې تجهیزاتو کیفیت اړتیاوې په لاندې ډول دي:

د انجیکشن اوبه د انجیکشن محلولونو چمتو کولو او جراثیمي مینځلو اجنټانو لپاره د محلول په توګه کارول کیږي ، یا د شیشې مینځلو لپاره (دقت مینځل) ، د ربړ سټپرونو وروستي مینځل ، د خالص بخار تولید ، او طبي کلینیکي اوبو کې محلول شوي پوډر محلول د جراثیمي پوډر انجیکشنونو ، انفیوژن ، د اوبو انجیکشنونه او داسې نور. ځکه چې چمتو شوي درمل په مستقیم ډول د عضلاتو یا رګونو له لارې بدن ته داخلیږي، د کیفیت اړتیاوې په ځانګړې توګه لوړ دي او باید د مختلفو انجیکونو اړتیاوې پوره کړي د نسبیت، د پیروجن نشتوالی، روښانه، برقی چالکتیا باید وي. > 1MΩ/cm، باکتریا انډوټوکسین <0.25EU/ml، او مایکروبیل شاخص <50CFU/ml.

د اوبو د کیفیت نور معیارونه باید د پاکو اوبو کیمیاوي شاخصونه پوره کړي او خورا ټیټ ټول عضوي کاربن غلظت ولري (ppb کچه).دا د ځانګړي ټول عضوي کاربن تحلیل کونکي په کارولو سره مستقیم نظارت کیدی شي ، کوم چې د انجیکشن اوبو رسولو یا بیرته پایپ لاین کې دننه کیدی شي ترڅو په ورته وخت کې د بریښنا چالکتیا او د تودوخې ارزښتونه وڅاري.د پاکو اوبو د اړتیاوو د پوره کولو سربیره، د انجیکشن اوبه باید د باکتریا شمیره <50CFU/ml ولري او د پیروجن ازموینه پاس کړي.

د GMP مقرراتو سره سم ، د پاکو اوبو او انجیکشن اوبو سیسټمونه باید د کارولو دمخه د GMP اعتبار څخه تیر شي.که محصول صادرولو ته اړتیا ولري، نو دا باید د USP، FDA، cGMP، او نور د ورته اړتیاو سره هم مطابقت ولري. په اوبو کې د ناپاکۍ لرې کولو لپاره د حوالې او درملنې مختلف تخنیکونو لپاره، جدول 1 د USP د اوبو کیفیت اړتیاوې لیستوي. GMP او په اوبو کې د ناپاکۍ لرې کولو لپاره د درملنې مختلف تخنیکونو اغیزې لکه څنګه چې د چینایي GMP پلي کولو لارښودونو کې شامل دي.د انجیکشن اوبو چمتو کول، ذخیره کول او ویشل باید د مایکروجنیزمونو د خپریدو او ککړتیا مخه ونیسي.هغه مواد چې د ذخیره کولو ټانکونو او پایپ لاینونو لپاره کارول کیږي باید غیر زهرجن او د زنګ په وړاندې مقاومت ولري.د پایپ لاینونو ډیزاین او نصب کول باید د مړو پایونو او ړندو پایپونو څخه مخنیوی وشي.د ذخیره کولو ټانکونو او پایپ لاینونو لپاره د پاکولو او تعقیم کولو دورې باید رامینځته شي.د انجیکشن اوبو ذخیره کولو ټانک د وینټیلیشن بندر باید د هایدروفوبیک باکتریا وژونکي فلټر سره نصب شي چې فایبر نه تویوي.د انجیکشن اوبه د 80 ℃ څخه پورته د تودوخې موصلیت ، د 65 ℃ څخه پورته د تودوخې گردش ، یا د 4 ℃ لاندې ذخیره کولو سره زیرمه کیدی شي.

هغه پایپونه چې د انجیکشن اوبو لپاره د پری درملنې تجهیزاتو لپاره کارول کیږي عموما د ABS انجینرۍ پلاسټیک یا PVC ، PPR یا نور مناسب توکي کاروي.په هرصورت ، د پاکو اوبو او انجیکشن اوبو توزیع سیسټم باید د کیمیاوي غیر منتن کولو ، پاسټورائزیشن ، تودوخې تعقیم کولو او داسې نورو لپاره د پایپ لاین توکي وکاروي ، لکه PVDF ، ABS ، PPR او په غوره توګه سټینلیس سټیل ، په ځانګړي توګه د 316L ډول.سټینلیس سټیل یوه عمومي اصطلاح ده ، په کلکه یې ویل ، دا په سټینلیس سټیل او اسید مقاومت لرونکي فولادو ویشل شوی.سټینلیس سټیل یو ډول فولاد دی چې د ضعیف میډیا لکه هوا ، بخار او اوبو لخوا د زنګ په وړاندې مقاومت لري ، مګر د کیمیاوي پلوه تیریدونکي میډیا لکه تیزاب ، الکلیس او مالګې لخوا د زنګ په وړاندې مقاومت نلري ، او د سټینلیس ملکیتونه لري.

(I) د انجیکشن اوبو ځانګړتیاوې سربیره پردې، په پایپ کې د مایکرو ارګانیزمونو په وده کې د جریان سرعت اغیزه باید په پام کې ونیول شي.کله چې د Reynolds شمیره 10,000 ته ورسیږي او یو باثباته جریان رامینځته کړي، دا کولی شي په اغیزمنه توګه د مایکرو ارګانیزمونو د ودې لپاره نا مناسب شرایط رامینځته کړي.برعکس، که چیرې د اوبو سیسټم ډیزاین او تولید توضیحاتو ته پاملرنه ونشي، په پایله کې د ډیر کم جریان سرعت، د پایپ دیوالونه، یا په پایپ لاین کې ړانده پایپونه، یا د ساختماني پلوه غیر مناسب والوز کارول، او داسې نور، مایکرو ارګانیزمونه ممکن په بشپړه توګه وي. د دې له امله رامینځته شوي هدفي شرایطو باندې تکیه وکړئ ترڅو د دوی د نسل کولو ځای جوړ کړي - بایوفیلم ، کوم چې د پاکو اوبو او انجیکشن اوبو سیسټمونو عملیاتو او ورځني مدیریت لپاره خطرونه او ستونزې رامینځته کوي.

(II) د انجیکشن اوبو سیسټمونو لپاره اساسي اړتیاوې

د انجیکشن اوبو سیسټم د اوبو درملنې تجهیزاتو ، ذخیره کولو تجهیزاتو ، توزیع پمپونو او پایپ لاینونو څخه جوړ دی.د اوبو د درملنې سیسټم ممکن د خامو اوبو او بهرنیو عواملو څخه د بهرني ککړتیا تابع وي.د خامو اوبو ککړتیا د اوبو د درملنې سیسټمونو لپاره د ککړتیا اصلي بهرنۍ سرچینه ده.د متحده ایالاتو فارماکوپیا ، اروپایی فارماکوپیا او چینایی فارماکوپیا ټول په کلکه غوښتنه کوي چې د درملو اوبو لپاره خام اوبه باید لږترلږه د څښاک اوبو کیفیت معیارونه پوره کړي.که چیرې د څښاک د اوبو معیار نه وي پوره شوی، د درملنې دمخه تدابیر باید ونیول شي.څرنګه چې Escherichia coli د اوبو د پام وړ ککړتیا نښه ده، په نړیواله کچه د څښاک اوبو کې د Escherichia coli لپاره واضح اړتیاوې شتون لري.نور ککړونکي باکتریاوې نه ویشل شوي او په معیارونو کې د "ټول باکتریا شمیر" په توګه ښودل شوي.چین د ټول باکتریا د شمیر لپاره د 100 باکتریا / ملی لیتر حد ټاکلی، دا په ګوته کوي چې په خامو اوبو کې مایکروبیل ککړتیا شتون لري چې د څښاک د اوبو معیارونه پوره کوي، او اصلي ککړونکي باکتریا چې د اوبو د درملنې سیسټمونه له خطر سره مخامخ کوي ګرام منفي باکتریا دي.نور عوامل لکه د ذخیرې په ټانکونو کې د غیر محفوظ وینټ بندرونه یا د ټیټ ګاز فلټرونو کارول، یا د ککړو ځایونو څخه د اوبو بیرته جریان هم کولی شي د بهرني ککړتیا لامل شي.

سربیره پردې ، د اوبو د درملنې سیسټم چمتو کولو او عملیاتو پرمهال داخلي ککړتیا شتون لري.داخلي ککړتیا د ډیزاین، موادو انتخاب، عملیات، ساتنې، ذخیره کولو، او د اوبو د درملنې سیسټمونو کارولو سره نږدې تړاو لري.د اوبو د درملنې مختلف وسایل ممکن د مایکروبیل ککړتیا داخلي سرچینې شي، لکه په خامو اوبو کې مایکرو ارګانیزمونه د فعال کاربن په سطحو کې جذب کیږي، د ایون تبادلې ریزین، الټرا فلټریشن غشا، او نور تجهیزات، بایوفیلمونه جوړوي.هغه مایکرو ارګانیزمونه چې په بایوفیلمونو کې ژوند کوي د بایوفیلمونو لخوا ساتل کیږي او عموما د جراثیمو ضد درملو لخوا نه اغیزمن کیږي.د ککړتیا بله سرچینه د ویش په سیسټم کې شتون لري.مایکرو ارګانیزمونه کولی شي د پایپونو، والوزونو او نورو ساحو په سطحه کالونۍ رامینځته کړي او هلته ضرب کړي، بایوفیلمونه جوړوي، په دې توګه د ککړتیا دوامداره سرچینې کیږي.له همدې امله ، ځینې بهرني شرکتونه د اوبو درملنې سیسټمونو ډیزاین لپاره سخت معیارونه لري.

(III) د انجیکشن اوبو سیسټم عملیاتي طریقې

د پایپ لاین توزیع سیسټم منظم پاکولو او غیر منتن کولو په پام کې نیولو سره ، د پاکو اوبو او انجیکشن اوبو سیسټمونو لپاره معمولا دوه عملیاتي حالتونه شتون لري.یو د بیچ عملیات دی، چیرې چې اوبه په بسته کې تولید کیږي، د محصولاتو په څیر.د "بیچ" عملیات اساسا د خوندیتوب ملاحظاتو لپاره دي ، ځکه چې دا میتود کولی شي د ازموینې دورې په جریان کې د اوبو یو ټاکلی مقدار جلا کړي تر هغه چې ازموینه پای ته ونه رسیږي.بل دوامداره تولید دی چې د "دوامداره" عملیاتو په نوم پیژندل کیږي، چیرې چې اوبه د کارولو پرمهال تولید کیدی شي.

IV) د انجیکشن اوبو سیسټم ورځنی مدیریت د اوبو سیسټم ورځنی مدیریت ، پشمول عملیات او ساتنه ، د اعتبار او نورمال استعمال لپاره خورا مهم دی.له همدې امله، د څارنې او مخنیوي ساتنې پالن باید رامینځته شي ترڅو ډاډ ترلاسه شي چې د اوبو سیسټم تل په کنټرول شوي حالت کې وي.پدې منځپانګې کې شامل دي:

د اوبو سیسټم لپاره عملیات او ساتنې کړنالرې؛
د اوبو د کیفیت د کلیدي پیرامیټونو او عملیاتي پیرامیټونو لپاره د څارنې پالن، په شمول د کلیدي وسایلو اندازه کول؛
منظم غیر منتن کولو / تعقیم کولو پلان؛
د اوبو درملنې تجهیزاتو لپاره د مخنیوي ساتنې پالن؛
د اوبو د درملنې مهم تجهیزاتو لپاره د مدیریت میتودونه (د لویو برخو په شمول)، د پایپ لاین ویش سیسټمونه، او عملیاتي شرایط.

د درملنې دمخه تجهیزاتو اړتیاوې:

د پاکو اوبو لپاره د درملنې دمخه تجهیزات باید د خامو اوبو د اوبو کیفیت سره سم سمبال شي، او اړتیا دا ده چې لومړی د څښاک اوبو معیار پوره کړي.
ملټي میډیا فلټرونه او د اوبو نرمونکي باید د دې وړ وي چې د اتومات شاته مینځلو ، بیا رامینځته کولو ، او خارج کیدو ترسره کړي.
فعال کاربن فلټرونه هغه ځایونه دي چیرې چې عضوي مواد راټولیږي.د باکتریا او باکتریایی انډوټوکسین ککړتیا مخنیوي لپاره ، د اتوماتیک شاته مینځلو اړتیا سربیره ، د بخار غیر منتن کول هم کارول کیدی شي.
څرنګه چې د UV رڼا د 255 nm طول موج شدت د UV لخوا هڅول شوی د وخت سره متناسب دی، د ثبت وخت او شدت میټرو سره وسایلو ته اړتیا ده.ډوب شوې برخه باید د 316L سټینلیس سټیل څخه کار واخلي ، او د کوارټز څراغ پوښ باید د جلا کیدو وړ وي.
پاکې اوبه د مخلوط بستر ډیونایزر څخه تیریدو وروسته باید د اوبو کیفیت د ثبات لپاره گردش شي.په هرصورت، د مخلوط بستر ډیونائزر کولی شي یوازې د اوبو څخه کیشنونه او اینونونه لرې کړي، او دا د Endotoxins د لرې کولو لپاره اغیزمن ندي.

د اوبو د درملنې وسایلو څخه د انجیکشن اوبه (پاک بخار) تولید لپاره اړتیاوې: د انجیکشن اوبه د استخراج ، ریورس اوسموسس ، الټرا فلټریشن او داسې نورو له لارې ترلاسه کیدی شي. مختلف هیوادونو د انجیکشن اوبو تولید لپاره روښانه میتودونه مشخص کړي ، لکه:

د متحده ایالاتو فارماکوپیا (24مه نسخه) وايي چې "د انجیکشن اوبه باید د اوبو د استخراج یا ریورس اوسموسس پاکولو له لارې ترلاسه شي چې د متحده ایالاتو د اوبو او چاپیریال ساتنې اتحادیې ، اروپایی اتحادیې ، یا جاپاني قانوني اړتیاوې پوره کوي."
د اروپا فارماکوپیا (1997 نسخه) وايي چې "د انجیکشن اوبه د اوبو مناسب تحلیل له لارې ترلاسه کیږي چې د څښاک اوبو یا پاکو اوبو لپاره قانوني معیارونه پوره کوي."
د چین فارماکوپیا (2000 نسخه) مشخص کوي چې "دا محصول (د انجیکشن اوبه) هغه اوبه دي چې د پاکو اوبو له مینځلو سره ترلاسه کیږي."دا لیدل کیدی شي چې د تشناب په واسطه ترلاسه شوي پاکې اوبه د انجیکشن اوبو تولید لپاره په نړیواله کچه پیژندل شوی غوره میتود دی، پداسې حال کې چې پاک بخار د ورته تشناب اوبو ماشین یا جلا پاک بخار جنریټر په کارولو سره ترلاسه کیدی شي.

کشول په غیر بې ثباته عضوي او غیر عضوي موادو باندې د لرې کولو ښه اغیزه لري، په شمول په خامو اوبو کې معطل شوي جامدونه، کولایډونه، باکتریا، ویروسونه، انډوټوکسینز او نور ناپاکۍ.جوړښت، فعالیت، فلزي مواد، د عملیاتو طریقې، او د پاکولو اوبو ماشین د خامو اوبو کیفیت به ټول د انجیکشن اوبو کیفیت اغیزه وکړي.د څو اړخیزو تاثیراتو د اوبو ماشین "کثیر تاثیر" په عمده ډول د انرژي محافظت ته اشاره کوي ، چیرې چې تودوخې انرژي څو ځله کارول کیدی شي.د تشناب اوبو ماشین کې د انډوټوکسین لرې کولو کلیدي برخه د بخار اوبو جلا کونکی دی.